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中華人民共和國生物安全法

目　　錄

第二條　本法所稱生物安全，是指國家有效防范和應(yīng)對危險生物因子及相關(guān)因素威脅，生物技術(shù)能夠穩(wěn)定健康發(fā)展，人民生命健康和生態(tài)系統(tǒng)相對處于沒有危險和不受威脅的狀態(tài)，生物領(lǐng)域具備維護國家安全和持續(xù)發(fā)展的能力。

（一）防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情；

（三）病原微生物實驗室生物安全管理；

（五）防范外來物種入侵與保護生物多樣性；

（七）防范生物恐怖襲擊與防御生物武器威脅；

第三條　生物安全是國家安全的重要組成部分。維護生物安全應(yīng)當(dāng)貫徹總體國家安全觀，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，堅持以人為本、風(fēng)險預(yù)防、分類管理、協(xié)同配合的原則。

第五條　國家鼓勵生物科技創(chuàng)新，加強生物安全基礎(chǔ)設(shè)施和生物科技人才隊伍建設(shè)，支持生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展，以創(chuàng)新驅(qū)動提升生物科技水平，增強生物安全保障能力。

第七條　各級人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)加強生物安全法律法規(guī)和生物安全知識宣傳普及工作，引導(dǎo)基層群眾性自治組織、社會組織開展生物安全法律法規(guī)和生物安全知識宣傳，促進全社會生物安全意識的提升。

新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展生物安全法律法規(guī)和生物安全知識公益宣傳，對生物安全違法行為進行輿論監(jiān)督，增強公眾維護生物安全的社會責(zé)任意識。

任何單位和個人有權(quán)舉報危害生物安全的行為；接到舉報的部門應(yīng)當(dāng)及時依法處理。

第二章　生物安全風(fēng)險防控體制

省、自治區(qū)、直轄市建立生物安全工作協(xié)調(diào)機制，組織協(xié)調(diào)、督促推進本行政區(qū)域內(nèi)生物安全相關(guān)工作。

國家生物安全工作協(xié)調(diào)機制成員單位和國務(wù)院其他有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工，負(fù)責(zé)生物安全相關(guān)工作。

國務(wù)院有關(guān)部門組織建立相關(guān)領(lǐng)域、行業(yè)的生物安全技術(shù)咨詢專家委員會，為生物安全工作提供咨詢、評估、論證等技術(shù)支撐。

縣級以上地方人民政府有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工，負(fù)責(zé)生物安全相關(guān)工作。

有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)配合做好生物安全風(fēng)險防控和應(yīng)急處置等工作。

第十五條　國家建立生物安全風(fēng)險調(diào)查評估制度。國家生物安全工作協(xié)調(diào)機制應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險監(jiān)測的數(shù)據(jù)、資料等信息，定期組織開展生物安全風(fēng)險調(diào)查評估。

（一）通過風(fēng)險監(jiān)測或者接到舉報發(fā)現(xiàn)可能存在生物安全風(fēng)險；

（三）發(fā)生重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情等危害生物安全的事件；

第十六條　國家建立生物安全信息共享制度。國家生物安全工作協(xié)調(diào)機制組織建立統(tǒng)一的國家生物安全信息平臺，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)將生物安全數(shù)據(jù)、資料等信息匯交國家生物安全信息平臺，實現(xiàn)信息共享。

任何單位和個人不得編造、散布虛假的生物安全信息。

第十九條　國家建立生物安全標(biāo)準(zhǔn)制度。國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化主管部門和國務(wù)院其他有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工，制定和完善生物安全領(lǐng)域相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

第二十條　國家建立生物安全審查制度。對影響或者可能影響國家安全的生物領(lǐng)域重大事項和活動，由國務(wù)院有關(guān)部門進行生物安全審查，有效防范和化解生物安全風(fēng)險。

國務(wù)院有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)組織制定相關(guān)領(lǐng)域、行業(yè)生物安全事件應(yīng)急預(yù)案，根據(jù)應(yīng)急預(yù)案和統(tǒng)一部署開展應(yīng)急演練、應(yīng)急處置、應(yīng)急救援和事后恢復(fù)等工作。

中國人民解放軍、中國人民武裝警察部隊按照中央軍事委員會的命令，依法參加生物安全事件應(yīng)急處置和應(yīng)急救援工作。

第二十三條　國家建立首次進境或者暫停后恢復(fù)進境的動植物、動植物產(chǎn)品、高風(fēng)險生物因子國家準(zhǔn)入制度。

海關(guān)對發(fā)現(xiàn)的進出境和過境生物安全風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)依法處置。經(jīng)評估為生物安全高風(fēng)險的人員、運輸工具、貨物、物品等，應(yīng)當(dāng)從指定的國境口岸進境，并采取嚴(yán)格的風(fēng)險防控措施。

第二十五條　縣級以上人民政府有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)依法開展生物安全監(jiān)督檢查工作，被檢查單位和個人應(yīng)當(dāng)配合，如實說明情況，提供資料，不得拒絕、阻撓。

第二十六條　縣級以上人民政府有關(guān)部門實施生物安全監(jiān)督檢查，可以依法采取下列措施：

（二）向有關(guān)單位和個人了解情況；

（四）查封涉嫌實施生物安全違法行為的場所、設(shè)施；

（六）法律法規(guī)規(guī)定的其他措施。

第三章　防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情

第二十八條　疾病預(yù)防控制機構(gòu)、動物疫病預(yù)防控制機構(gòu)、植物病蟲害預(yù)防控制機構(gòu)（以下統(tǒng)稱專業(yè)機構(gòu)）應(yīng)當(dāng)對傳染病、動植物疫病和列入監(jiān)測范圍的不明原因疾病開展主動監(jiān)測，收集、分析、報告監(jiān)測信息，預(yù)測新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫病的發(fā)生、流行趨勢。

第二十九條　任何單位和個人發(fā)現(xiàn)傳染病、動植物疫病的，應(yīng)當(dāng)及時向醫(yī)療機構(gòu)、有關(guān)專業(yè)機構(gòu)或者部門報告。

依法應(yīng)當(dāng)報告的，任何單位和個人不得瞞報、謊報、緩報、漏報，不得授意他人瞞報、謊報、緩報，不得阻礙他人報告。

發(fā)生重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情，應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律法規(guī)和應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定及時采取控制措施；國務(wù)院衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林業(yè)草原主管部門應(yīng)當(dāng)立即組織疫情會商研判，將會商研判結(jié)論向中央國家安全領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)和國務(wù)院報告，并通報國家生物安全工作協(xié)調(diào)機制其他成員單位和國務(wù)院其他有關(guān)部門。

第三十一條　國家加強國境、口岸傳染病和動植物疫情聯(lián)合防控能力建設(shè)，建立傳染病、動植物疫情防控國際合作網(wǎng)絡(luò)，盡早發(fā)現(xiàn)、控制重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情。

第三十三條　國家加強對抗生素藥物等抗微生物藥物使用和殘留的管理，支持應(yīng)對微生物耐藥的基礎(chǔ)研究和科技攻關(guān)。

國務(wù)院衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林業(yè)草原、生態(tài)環(huán)境等主管部門和藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)職責(zé)分工，評估抗微生物藥物殘留對人體健康、環(huán)境的危害，建立抗微生物藥物污染物指標(biāo)評價體系。

第三十四條　國家加強對生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用活動的安全管理，禁止從事危及公眾健康、損害生物資源、破壞生態(tài)系統(tǒng)和生物多樣性等危害生物安全的生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用活動。

第三十五條　從事生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用活動的單位應(yīng)當(dāng)對本單位生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用的安全負(fù)責(zé)，采取生物安全風(fēng)險防控措施，制定生物安全培訓(xùn)、跟蹤檢查、定期報告等工作制度，強化過程管理。

生物技術(shù)研究、開發(fā)活動風(fēng)險分類標(biāo)準(zhǔn)及名錄由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村等主管部門根據(jù)職責(zé)分工，會同國務(wù)院其他有關(guān)部門制定、調(diào)整并公布。

從事生物技術(shù)研究、開發(fā)活動，應(yīng)當(dāng)進行風(fēng)險類別判斷，密切關(guān)注風(fēng)險變化，及時采取應(yīng)對措施。

從事高風(fēng)險、中風(fēng)險生物技術(shù)研究、開發(fā)活動，應(yīng)當(dāng)進行風(fēng)險評估，制定風(fēng)險防控計劃和生物安全事件應(yīng)急預(yù)案，降低研究、開發(fā)活動實施的風(fēng)險。

個人不得購買或者持有列入管控清單的重要設(shè)備和特殊生物因子。

第四十一條　國務(wù)院有關(guān)部門依法對生物技術(shù)應(yīng)用活動進行跟蹤評估，發(fā)現(xiàn)存在生物安全風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)及時采取有效補救和管控措施。

第四十二條　國家加強對病原微生物實驗室生物安全的管理，制定統(tǒng)一的實驗室生物安全標(biāo)準(zhǔn)。病原微生物實驗室應(yīng)當(dāng)符合生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)和要求。

第四十三條　國家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對人和動物的個體或者群體的危害程度，對病原微生物實行分類管理。

第四十四條　設(shè)立病原微生物實驗室，應(yīng)當(dāng)依法取得批準(zhǔn)或者進行備案。

第四十五條　國家根據(jù)對病原微生物的生物安全防護水平，對病原微生物實驗室實行分等級管理。

第四十六條　高等級病原微生物實驗室從事高致病性或者疑似高致病性病原微生物實驗活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生健康或者農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門批準(zhǔn)，并將實驗活動情況向批準(zhǔn)部門報告。

第四十七條　病原微生物實驗室應(yīng)當(dāng)采取措施，加強對實驗動物的管理，防止實驗動物逃逸，對使用后的實驗動物按照國家規(guī)定進行無害化處理，實現(xiàn)實驗動物可追溯。禁止將使用后的實驗動物流入市場。

第四十八條　病原微生物實驗室的設(shè)立單位負(fù)責(zé)實驗室的生物安全管理，制定科學(xué)、嚴(yán)格的管理制度，定期對有關(guān)生物安全規(guī)定的落實情況進行檢查，對實驗室設(shè)施、設(shè)備、材料等進行檢查、維護和更新，確保其符合國家標(biāo)準(zhǔn)。

第四十九條　病原微生物實驗室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)建立和完善安全保衛(wèi)制度，采取安全保衛(wèi)措施，保障實驗室及其病原微生物的安全。

國家建立高等級病原微生物實驗室人員進入審核制度。進入高等級病原微生物實驗室的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。對可能影響實驗室生物安全的，不予批準(zhǔn)；對批準(zhǔn)進入的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施。

第五十一條　病原微生物實驗室所在地省級人民政府及其衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)加強實驗室所在地感染性疾病醫(yī)療資源配置，提高感染性疾病醫(yī)療救治能力。

涉及生物毒素、植物有害生物及其他生物因子操作的生物安全實驗室的建設(shè)和管理，參照有關(guān)病原微生物實驗室的規(guī)定執(zhí)行。

第五十三條　國家加強對我國人類遺傳資源和生物資源采集、保藏、利用、對外提供等活動的管理和監(jiān)督，保障人類遺傳資源和生物資源安全。

第五十四條　國家開展人類遺傳資源和生物資源調(diào)查。

國務(wù)院科學(xué)技術(shù)、自然資源、生態(tài)環(huán)境、衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林業(yè)草原、中醫(yī)藥主管部門根據(jù)職責(zé)分工，組織開展生物資源調(diào)查，制定重要生物資源申報登記辦法。

第五十六條　從事下列活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門批準(zhǔn)：

（二）保藏我國人類遺傳資源；

（四）將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境。

為了取得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，在臨床試驗機構(gòu)利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源出境的，不需要批準(zhǔn)；但是，在開展臨床試驗前應(yīng)當(dāng)將擬使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量及用途向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門備案。

第五十七條　將我國人類遺傳資源信息向境外組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)提供或者開放使用的，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門事先報告并提交信息備份。

境外組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)獲取和利用我國生物資源，應(yīng)當(dāng)依法取得批準(zhǔn)。

利用我國人類遺傳資源和生物資源開展國際科學(xué)研究合作，應(yīng)當(dāng)保證中方單位及其研究人員全過程、實質(zhì)性地參與研究，依法分享相關(guān)權(quán)益。

國務(wù)院有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工，加強對外來入侵物種的調(diào)查、監(jiān)測、預(yù)警、控制、評估、清除以及生態(tài)修復(fù)等工作。

第七章　防范生物恐怖與生物武器威脅

禁止開發(fā)、制造或者以其他方式獲取、儲存、持有和使用生物武器。

第六十二條　國務(wù)院有關(guān)部門制定、修改、公布可被用于生物恐怖活動、制造生物武器的生物體、生物毒素、設(shè)備或者技術(shù)清單，加強監(jiān)管，防止其被用于制造生物武器或者恐怖目的。

第六十四條　國務(wù)院有關(guān)部門、省級人民政府及其有關(guān)部門負(fù)責(zé)組織遭受生物恐怖襲擊、生物武器攻擊后的人員救治與安置、環(huán)境消毒、生態(tài)修復(fù)、安全監(jiān)測和社會秩序恢復(fù)等工作。

第六十五條　國家組織開展對我國境內(nèi)戰(zhàn)爭遺留生物武器及其危害結(jié)果、潛在影響的調(diào)查。

第八章　生物安全能力建設(shè)

縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)支持生物安全事業(yè)發(fā)展，按照事權(quán)劃分，將支持下列生物安全事業(yè)發(fā)展的相關(guān)支出列入政府預(yù)算：

（二）應(yīng)急處置和防控物資的儲備；

（四）關(guān)鍵技術(shù)和產(chǎn)品的研究、開發(fā)；

（六）法律法規(guī)規(guī)定的其他重要生物安全事業(yè)。

第六十八條　國家統(tǒng)籌布局全國生物安全基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。國務(wù)院有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工，加快建設(shè)生物信息、人類遺傳資源保藏、菌（毒）種保藏、動植物遺傳資源保藏、高等級病原微生物實驗室等方面的生物安全國家戰(zhàn)略資源平臺，建立共享利用機制，為生物安全科技創(chuàng)新提供戰(zhàn)略保障和支撐。

國家生物安全基礎(chǔ)設(shè)施重要崗位的從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)具備符合要求的資格，相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院有關(guān)部門備案，并接受崗位培訓(xùn)。

國家加強生物安全應(yīng)急藥品、裝備等物資的研究、開發(fā)和技術(shù)儲備。國務(wù)院有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工，落實生物安全應(yīng)急藥品、裝備等物資研究、開發(fā)和技術(shù)儲備的相關(guān)措施。

第七十一條　國家對從事高致病性病原微生物實驗活動、生物安全事件現(xiàn)場處置等高風(fēng)險生物安全工作的人員，提供有效的防護措施和醫(yī)療保障。

第七十二條　違反本法規(guī)定，履行生物安全管理職責(zé)的工作人員在生物安全工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊或者有其他違法行為的，依法給予處分。

違反本法規(guī)定，編造、散布虛假的生物安全信息，構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機關(guān)依法給予治安管理處罰。

第七十五條　違反本法規(guī)定，從事生物技術(shù)研究、開發(fā)活動未遵守國家生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理規(guī)范的，由縣級以上人民政府有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工，責(zé)令改正，給予警告，可以并處二萬元以上二十萬元以下的罰款；拒不改正或者造成嚴(yán)重后果的，責(zé)令停止研究、開發(fā)活動，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款。

第七十七條　違反本法規(guī)定，將使用后的實驗動物流入市場的，由縣級以上人民政府科學(xué)技術(shù)主管部門責(zé)令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款，違法所得在二十萬元以上的，并處違法所得五倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件。

（一）購買或者引進列入管控清單的重要設(shè)備、特殊生物因子未進行登記，或者未報國務(wù)院有關(guān)部門備案；

（三）個人設(shè)立病原微生物實驗室或者從事病原微生物實驗活動；

第七十九條　違反本法規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)，采集、保藏我國人類遺傳資源或者利用我國人類遺傳資源開展國際科學(xué)研究合作的，由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門責(zé)令停止違法行為，沒收違法所得和違法采集、保藏的人類遺傳資源，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款，違法所得在一百萬元以上的，并處違法所得五倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分，五年內(nèi)禁止從事相應(yīng)活動。

第八十一條　違反本法規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自引進外來物種的，由縣級以上人民政府有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工，沒收引進的外來物種，并處五萬元以上二十五萬元以下的罰款。

第八十二條　違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)民事責(zé)任。

第八十四條　境外組織或者個人通過運輸、郵寄、攜帶危險生物因子入境或者以其他方式危害我國生物安全的，依法追究法律責(zé)任，并可以采取其他必要措施。

第八十五條　本法下列術(shù)語的含義：

（二）重大新發(fā)突發(fā)傳染病，是指我國境內(nèi)首次出現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅再次發(fā)生，或者突然發(fā)生，造成或者可能造成公眾健康和生命安全嚴(yán)重?fù)p害，引起社會恐慌，影響社會穩(wěn)定的傳染病。

（四）重大新發(fā)突發(fā)植物疫情，是指我國境內(nèi)首次發(fā)生或者已經(jīng)宣布消滅的嚴(yán)重危害植物的真菌、細菌、病毒、昆蟲、線蟲、雜草、害鼠、軟體動物等再次引發(fā)病蟲害，或者本地有害生物突然大范圍發(fā)生并迅速傳播，對農(nóng)作物、林木等植物造成嚴(yán)重危害的情形。

（六）病原微生物，是指可以侵犯人、動物引起感染甚至傳染病的微生物，包括病毒、細菌、真菌、立克次體、寄生蟲等。

（八）人類遺傳資源，包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細胞等遺傳材料。人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料。

（十）生物武器，是指類型和數(shù)量不屬于預(yù)防、保護或者其他和平用途所正當(dāng)需要的、任何來源或者任何方法產(chǎn)生的微生物劑、其他生物劑以及生物毒素；也包括為將上述生物劑、生物毒素使用于敵對目的或者武裝沖突而設(shè)計的武器、設(shè)備或者運載工具。

第八十六條 生物安全信息屬于國家秘密的，應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國保守國家秘密法》和國家其他有關(guān)保密規(guī)定實施保密管理。

第八十八條 本法自2021年4月15日起施行。

(來源:全國人民代表大會官網(wǎng))

http://www.npc.gov.cn/npc/c30834/202104/4eb3c3b0bc104d2882d85627e9d89760.shtml